A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu três estudos clínicos da farmacêutica Novartis que testavam uma nova terapia para doenças autoimunes graves. A decisão ocorreu depois que três pacientes morreram durante os testes, levando a autarquia a determinar a interrupção dos estudos por razões de segurança.
O tratamento, chamado rapcabtagene autoleucel, ou YTB323, é uma terapia experimental que utiliza células do próprio paciente para tentar controlar doenças provocadas pelo funcionamento inadequado do sistema imunológico. A proposta é retirar células de defesa do organismo, modificá-las em laboratório e depois devolvê-las ao paciente para que atuem de uma maneira diferente.
Apesar de decidir pela suspensão dos estudos, a Anvisa afirmou que as mortes não foram de pacientes brasileiros, e que os 19 no país participantes “permanecem sob acompanhamento contínuo” da Novartis.
À Gazeta do Povo, a Novartis informou que interrompeu os ensaios “a nível global” como uma “decisão preventiva e voluntária” à Anvisa. “A empresa está em contínuo diálogo com os Comitês Independentes de Monitoramento de Dados e Direção dos estudos, bem como com as autoridades sanitárias locais e internacionais, para realizar uma análise detalhada dos dados de segurança e definir medidas adicionais que fortaleçam a proteção dos participantes”, completou (veja na íntegra mais abaixo).
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Essa tecnologia testada pela farmacêutica é conhecida como CAR-T e já é utilizada contra alguns tipos de câncer no sangue. A Novartis testa agora uma aplicação diferente, com a intenção de verificar se as células modificadas podem “reiniciar” parte do sistema imunológico e ajudar pacientes com doenças autoimunes graves que não respondem adequadamente aos tratamentos existentes.
Os três estudos já tinham sido colocados em pausa pela própria Novartis no início deste mês, quando a empresa suspendeu temporariamente o recrutamento e o tratamento de pacientes. A medida foi tomada após a morte de três participantes, enquanto os casos eram analisados dentro de uma investigação de segurança dos ensaios.
Segundo a Novartis, os pacientes apresentaram reações graves associadas à chamada síndrome hemofagocítica relacionada às células efetoras imunes, conhecida pela sigla IEC-HS. A empresa afirmou que a condição é um efeito colateral conhecido das terapias com células CAR-T e pode causar complicações potencialmente fatais.
A resolução publicada pela Anvisa não informa quais ocorrências específicas motivaram a suspensão nem apresenta uma conclusão sobre a relação entre o tratamento e as mortes. O documento determina apenas a interrupção dos estudos como medida de segurança prevista nas regras para pesquisas com terapias celulares avançadas.
“A suspensão de uma pesquisa clínica é uma medida regulatória cautelar, temporária, normalmente reversível, destinada a interromper o ensaio ou parte dele para proteger os participantes, investigar fatos ou corrigir rotas e não conformidades. Como foram observadas toxicidades semelhantes em diferentes estudos e ainda não foi identificada uma causa única que explique o conjunto dos eventos, a suspensão foi ampliada, por precaução, pela própria Novartis”, completou a Anvisa.
Doenças alvos da terapia
Os três estudos suspensos testavam o tratamento em pacientes com doenças autoimunes diferentes:
- Granulomatose com poliangeíte e poliangeíte microscópica: doenças graves que provocam inflamações nos vasos sanguíneos e podem atingir diferentes órgãos;
- Lúpus e nefrite lúpica: doenças nas quais o sistema imunológico passa a atacar o próprio organismo, podendo causar danos aos rins;
- Esclerose sistêmica: doença que provoca alterações no sistema imunológico e pode causar endurecimento e comprometimento da pele e de outros órgãos.
Em todos os casos, o objetivo dos pesquisadores é avaliar se a terapia consegue controlar doenças graves em pacientes que não tiveram resposta satisfatória aos tratamentos convencionais. Por enquanto, porém, o uso dessa tecnologia contra doenças autoimunes permanece restrito ao campo das pesquisas.
Retomada dos testes
A Anvisa informou, ainda, que a retomada dos estudos clínicos é possível, mas não ocorrerá automaticamente e dependerá da conclusão das investigações sobre os quadros mais graves e as mortes, e a apresentação de dados que demonstrem que a relação benefício-risco é favorável à continuidade das pesquisas.
“A retomada somente poderá ocorrer após manifestação favorável do comitê independente de monitoramento e a aprovação prévia da Anvisa e das instâncias éticas competentes”, pontuou a autarquia.
Ainda entre as sanções determinadas pela Anvisa está o encaminhamento de um ofício às demais empresas responsáveis por ensaios clínicos aprovados no Brasil que utilizam outros produtos à base de células CAR-T para o tratamento de doenças autoimunes. No documento, a agência alertou para a necessidade de realização de uma avaliação atualizada da segurança dos respectivos programas clínicos.
O que diz a Novartis
Veja abaixo, na íntegra, o que disse a Novartis sobre a interrupção dos ensaios da nova terapia e a determinação da Anvisa:
A Novartis informa que decidiu interromper temporariamente, a nível global, a triagem, a randomização e o tratamento nos estudos clínicos com a terapia celular rapcabtageno autoleucel (rap-cel; YTB323) para doenças autoimunes nas áreas de imunologia e neurosciência. A decisão preventiva e voluntária da Novartis foi devidamente notificada à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em conformidade com as regulamentações vigentes.
A medida foi adotada após a notificação de três eventos adversos graves que evoluíram para óbito fora do Brasil. A empresa está em contínuo diálogo com os Comitês Independentes de Monitoramento de Dados e Direção dos estudos, bem como com as autoridades sanitárias locais e internacionais, para realizar uma análise detalhada dos dados de segurança e definir medidas adicionais que fortaleçam a proteção dos participantes.
O programa do rapcabtageno autoleucel na área de oncologia não foi impactado por esta suspensão. Porém, esse estudo não está sendo realizado no Brasil.
A Novartis reforça que nenhum paciente brasileiro veio a óbito durante os testes clínicos no país e reitera que a segurança e o bem-estar dos pacientes são prioridades absolutas para a companhia.
Fonte: Gazeta do Povo